醫療器械出口需要什么樣的資質和轉換插頭
來源:www.mqrbhql.cn
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作者:wonplug
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發布時間: 2020-05-15
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隨著新冠肺炎疫情在全球快速蔓延，許多國家面臨疫情嚴峻挑戰，對此感同身受。防疫無國界，抗擊疫情需要國際社會攜手合作、共同應對。
經過全國人民艱苦努力，中國境內疫情防控形勢持續向好，我們在繼續做好國內疫情防控的同時，積極深化疫情防控國際合作，努力為國際社會提供力所能及的支持和幫助。這既是回饋國際社會前期對中國抗疫的支持，也是積極支持全球抗疫、構建人類命運共同體的重要舉措。
醫療物資的質量安全直接關系人的生命健康。中國政府一貫高度重視醫療物資質量安全，對相關產品實行嚴格管理。在疫情防控特殊時期，進一步強化質量監管、規范出口秩序尤為重要。商務部會同海關總署、藥監局于3月31日發布公告，要求出口的檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等5類產品必須取得國家藥品監管部門相關資質，符合進口國(地區)質量標準要求。如醫療物資出口中出現質量問題，將會同相關部門認真調查，發現一起，查處一起，依法懲處，絕不姑息，更好發揮醫療物資的重要作用。
下面是醫療設備出口到國外所需的認證和對應的轉換插頭類型。
醫療器械出口歐盟-CE認證，配歐規轉換插頭
做CE認證，公司主要有5點資質
1.申請組織應持有工商行政管理部門頒發的法人營業執照或注冊文件。
2.申請認證的產品應符合國家有關標準或行業標準的規定，醫療器械產品應取得產品注冊，產品已定型成批生產。
3.申請認證的產品應正常批量生產，以保證生產現場審查的正常進行，并能提供充分的質量記錄。
4.在認證申請前一年內，申請認證的產品應無重大質量事故。
5.申請方應該根據按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。
ISO13485的體系認證
如果該醫療器械如果屬于CE范疇里CLASS TWO以下的產品則一定要ISO13485的體系認證,否則做了CE也沒有用。另外目前在醫療行業有點尷尬的事情是:通常國內的ISO13485的認證國外都不承認。還有國外的ISO13485國內也不怎么承認。所以關于ISO13485方面最好看您的產品是在國內銷售還是國外銷售還是都有.否則有可能有不必要的麻煩的。
歐規轉換插頭:WP-007EU：
可以把中國的醫療器械插頭插入轉換插座中，轉換成歐規電源插頭，再插入歐規插座中，即可使用。
醫療器械出口美國-FDA認證，配美標插頭轉換器
FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。
醫療器械的FDA認證，包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記(510表登記)、產品上市審核批準(PMA審核)醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：
1.包裝完整的產成品五份；
2.器械構造圖及其文字說明；
3.)器械的性能及工作原理；
4.器械的安全性論證或試驗材料；
5.制造工藝簡介；
6.臨床試驗總結；
7.產品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。
美標轉換插頭:WP-007US
可以把中國的醫療器械插頭插入轉換插座中，轉換成美標電源插頭，再插入美國插座中，即可使用。
醫療器械出口韓國-KFDA證書，配德標轉換插頭
韓國衛生福利部(MinistryofHealthandWelfare，MHW)，簡稱衛生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理，是最主要的衛生保健部門。依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部(MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS)負責對醫療器械的監管工作。
韓國醫療器械法把醫療器械分為4類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)，這種分類方法與歐盟對醫療器械的分類方法非常相似。
?、耦悾簬缀鯖]有潛在危險的醫療器械；
Ⅱ類：具有低潛在危險的醫療器械；
?、箢悾壕哂兄卸葷撛谖ｋU的醫療器械；
?、纛悾焊唢L險的醫療器械。
醫療器械分類依據：危險程度、與人體的接觸面積和接觸時間、產品的安全性和有效性。
德標轉換插頭：WP-4.8E
可以把中國的醫療器械插頭插入轉換插座中，轉換成德標電源插頭，再插入韓國插座中，即可使用。
醫療器械出口日本，配美標插頭轉換器
醫療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)， Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)下屬部門Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)目前也出版了一小部分英文的法規。但是語言問題和復雜的認證程序還是日本醫療器械注冊的一個困難點。
在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統要求國內的制造商必須向政府授權的當地的主管機關注冊工廠信息，包括產品設計，生產，關鍵工序的信息；國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。
日本和美國電源插座類似，所需插頭轉換器跟美國的一樣。
為了讓醫療器械更好、跟方便的出口，記得準備好相關國家所需的資質和轉換插頭哦！
經過全國人民艱苦努力，中國境內疫情防控形勢持續向好，我們在繼續做好國內疫情防控的同時，積極深化疫情防控國際合作，努力為國際社會提供力所能及的支持和幫助。這既是回饋國際社會前期對中國抗疫的支持，也是積極支持全球抗疫、構建人類命運共同體的重要舉措。
醫療物資的質量安全直接關系人的生命健康。中國政府一貫高度重視醫療物資質量安全，對相關產品實行嚴格管理。在疫情防控特殊時期，進一步強化質量監管、規范出口秩序尤為重要。商務部會同海關總署、藥監局于3月31日發布公告，要求出口的檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等5類產品必須取得國家藥品監管部門相關資質，符合進口國(地區)質量標準要求。如醫療物資出口中出現質量問題，將會同相關部門認真調查，發現一起，查處一起，依法懲處，絕不姑息，更好發揮醫療物資的重要作用。
下面是醫療設備出口到國外所需的認證和對應的轉換插頭類型。
醫療器械出口歐盟-CE認證，配歐規轉換插頭
做CE認證，公司主要有5點資質
1.申請組織應持有工商行政管理部門頒發的法人營業執照或注冊文件。
2.申請認證的產品應符合國家有關標準或行業標準的規定，醫療器械產品應取得產品注冊，產品已定型成批生產。
3.申請認證的產品應正常批量生產，以保證生產現場審查的正常進行，并能提供充分的質量記錄。
4.在認證申請前一年內，申請認證的產品應無重大質量事故。
5.申請方應該根據按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。
ISO13485的體系認證
如果該醫療器械如果屬于CE范疇里CLASS TWO以下的產品則一定要ISO13485的體系認證,否則做了CE也沒有用。另外目前在醫療行業有點尷尬的事情是:通常國內的ISO13485的認證國外都不承認。還有國外的ISO13485國內也不怎么承認。所以關于ISO13485方面最好看您的產品是在國內銷售還是國外銷售還是都有.否則有可能有不必要的麻煩的。
歐規轉換插頭:WP-007EU：
醫療器械出口美國-FDA認證，配美標插頭轉換器
FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。
醫療器械的FDA認證，包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記(510表登記)、產品上市審核批準(PMA審核)醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：
1.包裝完整的產成品五份；
2.器械構造圖及其文字說明；
3.)器械的性能及工作原理；
4.器械的安全性論證或試驗材料；
5.制造工藝簡介；
6.臨床試驗總結；
7.產品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。
美標轉換插頭:WP-007US
可以把中國的醫療器械插頭插入轉換插座中，轉換成美標電源插頭，再插入美國插座中，即可使用。
醫療器械出口韓國-KFDA證書，配德標轉換插頭
韓國衛生福利部(MinistryofHealthandWelfare，MHW)，簡稱衛生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理，是最主要的衛生保健部門。依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部(MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS)負責對醫療器械的監管工作。
韓國醫療器械法把醫療器械分為4類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)，這種分類方法與歐盟對醫療器械的分類方法非常相似。
?、耦悾簬缀鯖]有潛在危險的醫療器械；
Ⅱ類：具有低潛在危險的醫療器械；
?、箢悾壕哂兄卸葷撛谖ｋU的醫療器械；
?、纛悾焊唢L險的醫療器械。
醫療器械分類依據：危險程度、與人體的接觸面積和接觸時間、產品的安全性和有效性。
德標轉換插頭：WP-4.8E
可以把中國的醫療器械插頭插入轉換插座中，轉換成德標電源插頭，再插入韓國插座中，即可使用。
醫療器械出口日本，配美標插頭轉換器
醫療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)， Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)下屬部門Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)目前也出版了一小部分英文的法規。但是語言問題和復雜的認證程序還是日本醫療器械注冊的一個困難點。
在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統要求國內的制造商必須向政府授權的當地的主管機關注冊工廠信息，包括產品設計，生產，關鍵工序的信息；國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。
日本和美國電源插座類似，所需插頭轉換器跟美國的一樣。
為了讓醫療器械更好、跟方便的出口，記得準備好相關國家所需的資質和轉換插頭哦！
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